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8-1
2023年6月中國NMPA申請加入PIC/S中國NMPA是指在中國國家藥品監督管理局(NMPA,國家藥品監督管理局)PIC/S:PharmaceuticalInspectionCo-operationScheme藥品檢查合作計劃,領(lǐng)導制藥領(lǐng)域GMP統一標準和檢驗員質(zhì)量體系的國際開(kāi)發(fā)、實(shí)施和維護。于1995年成立,是1970年P(guān)IC(藥品審查會(huì ))的延伸。旨在通過(guò)制定GMP領(lǐng)域的共同標準和為檢驗員提供培訓機會(huì )來(lái)協(xié)調全球的檢驗程序。并促進(jìn)監管當局、區域和國際組織之間的合作并建立關(guān)系...
7-31
提供GMP質(zhì)量體系建設服務(wù)質(zhì)量管理組織架構建立,質(zhì)量文件體系。包括質(zhì)量記錄導入,文件宣貫和人員培訓,質(zhì)量體系運行測試、GMP符合性審計、GMP檢查質(zhì)量管理組織架構建立公司組織機構、質(zhì)量管理機構和生產(chǎn)管理機構,明確部門(mén)工作職責質(zhì)量文件體系,包括質(zhì)量記錄導入質(zhì)量這系,包括結合工車(chē)現狀,提供管理文件SMP,協(xié)同納制操作規程SOP,包括:1.1質(zhì)量手冊1.2組織機構1.3文件管理1.4廠(chǎng)房設施與設備1.5QA與QC管理1.6物料管理1.7人員與培訓1.8包裝系統1.9驗證管理1.10...
7-6
生物安全柜檢測可以保證實(shí)驗人員的安全。在實(shí)驗室中,各類(lèi)危險的生物材料可能會(huì )被處理和操作,如果生物安全柜無(wú)法良好運作,實(shí)驗人員可能會(huì )暴露在有害物質(zhì)之下,進(jìn)而導致身體健康受到威脅。通過(guò)檢測,可以確保生物安全柜的空氣流動(dòng)、過(guò)濾效果以及隔離性能等達到標準要求,從而減少潛在的危害。其次,能夠保證實(shí)驗樣本的安全。實(shí)驗樣本往往是研究的重要基礎,也可能是珍貴的資源。如果生物安全柜無(wú)法足夠有效地防止樣本的被污染或泄露,不僅會(huì )使得實(shí)驗結果失真,還可能帶來(lái)更嚴重的后果。通過(guò)檢測,可以驗證生物安全柜...
6-26
壓縮氣體是工業(yè)界廣泛使用的一種能量源,用于驅動(dòng)各種機器和設備。然而,這些氣體可能會(huì )泄漏并且泄漏后會(huì )對人員安全和環(huán)境造成危害。對于涉及到氣體的操作,必須進(jìn)行通風(fēng)和安全措施,并且要安裝壓縮氣體檢測器來(lái)監測氣體泄漏。原理是基于傳感器將環(huán)境中壓縮氣體的存在轉換為信號。這些傳感器通常檢測特定氣體的存在,例如碳氫化合物(C3H8),二氧化碳(CO2)和氨氣(NH3)。當氣體泄漏時(shí),氣體從泄漏口進(jìn)入空氣中,隨著(zhù)氣體擴散,一部分氣體進(jìn)入壓縮氣體檢測器中。檢測器傳感器中的電極會(huì )感應做法在檢測位...
6-16
提供藥品GMP符合性審查輔助服務(wù)藥品GMP合規審計(符合性檢查)一站式服務(wù),保障企業(yè)持續合規生產(chǎn)!蘇州益康環(huán)境提供制藥的廠(chǎng)房設施與設備、質(zhì)量管理系統、質(zhì)量控制實(shí)驗室與物料系統、生產(chǎn)管理、驗證文件等內容進(jìn)行了全面的審計并作出具體的指導!你們的企業(yè)是否也存在這樣的問(wèn)題與擔憂(yōu)?作為藥品生產(chǎn)企業(yè),擬申請并通過(guò)GMP符合性檢查,但是不知如何準備,才能保證質(zhì)量體系符合GMP的要求和滿(mǎn)足實(shí)際生產(chǎn)需求?飛檢日益頻繁動(dòng)輒百萬(wàn)的罰款令人觸目驚心!已經(jīng)意識到GMP的重要性,但是苦于對GMP法規的不...
6-14
蘇州益康驗證團隊由多名具有多年國內外審計經(jīng)驗的GMP工程師、設備驗證工程師、儀器驗證工程師依托公司豐厚的檢驗檢測及GMP認證經(jīng)驗組建而成。驗證所用設備多為進(jìn)口精密儀器,嚴格按照GMP管理??赏瓿蓽貪穸确植?、臭氧濃度檢測、PAO法高效過(guò)濾器檢漏、壓縮氣體油&水測量、儀器設備各項參數測試等各項驗證所需數據檢測,助您擺脫驗證報告缺乏數據支撐,憑空打對勾的尷尬與無(wú)奈。GCMS:安捷倫7890B+5977A氣質(zhì)GC:安捷倫7890B+G1888A氣相LCMS:沃特世UPLC+XEVOT...
5-12
我司與蘇州撥云生物達成驗證執行檢測合作,撥云生物醫藥科技(蘇州)有限公司執行檢測PQ(三靜&三動(dòng)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測試、表面菌)。此次驗證執行包括OQ及PQ驗證執行測試OQ測試包括:換氣次數、塵埃粒子、溫度、濕度、壓差、噪音、照度、自?xún)魰r(shí)間測試PQ測試包括:三靜&三動(dòng)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測試、表面菌中國2010版GMP附錄11確認與驗證第十七條規定:“安裝和運行確認完成并符合要求后,方可進(jìn)行性能確認?!敝袊?010版GMP附錄1無(wú)菌藥品第八條規定:“潔凈區的設計必須...
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