設備設施驗證與確認IQ/OQ/PQ

設備設施驗證與確認IQ/OQ/PQ我們提供設備設施驗證與確認IQ/OQ/PQ\隧道烘箱驗證：培養箱/冰箱驗證/冷庫/傳遞窗 ,滅菌柜/滅菌鍋驗證生物安全柜  潔凈工作臺 FUU層流罩等潔凈設備檢測驗證等

我們?yōu)楣S(chǎng)、設施設備供應商提供中國及歐美驗證實(shí)施全程輔導，包含驗證培訓、協(xié)助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、組織實(shí)施和管理驗證全過(guò)程（DQ、IQ、OQ、PQ)、完成驗證報告和評價(jià)及文件標準化，具體包含廠(chǎng)房設施及三大系統驗證、設備驗證、清潔驗證、方法驗證、計算機軟件系統驗證、工藝驗證等，確保滿(mǎn)足最新GMP要求和全球驗證指南要求。

設施設備驗證提供以下服務(wù)：

1. 廠(chǎng)房驗證體系搭建及體系提升咨詢(xún)

驗證方案、報告指導及提升：

驗證管理體系咨詢(xún)（建立或完善）。

驗證關(guān)鍵崗位的設立與人員選擇建議。

基于風(fēng)險，制定驗證管理體系建立策略，確保符合中國、FDA或歐盟等法規或指南要求，并貼近企業(yè)實(shí)際情況，確保體系高效運轉。

提出驗證管理體系文件架構，并起草/調整體系文件目錄，指導企業(yè)或直接編寫(xiě)驗證管理體系文件?；驅徍艘延序炞C體系，并指導體系優(yōu)化。

2. 驗證方案、報告指導及提升：

指導企業(yè)起草設備URS文件，FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、記錄與報告的審核，并針對不同設備提供可行的整改建議與指導對其進(jìn)行提升，確保其符合目標法規市場(chǎng)的要求。

3. 驗證測試服務(wù)：

可以提供完整的驗證測試服務(wù)，根據企業(yè)需求定制服務(wù)方案，包含驗證方案起草、驗證風(fēng)險評估起草、測試執行、報告起草及驗證過(guò)程中的偏差調查。

提供專(zhuān)業(yè)的驗證測試服務(wù)，并可根據驗證結果或設備情況提供必要的優(yōu)化建議，針對測試過(guò)程中出現的偏差進(jìn)行系統性的偏差調查與處理。

4. 驗證測試實(shí)施指導

提供現場(chǎng)的驗證指導工作，包括新建工廠(chǎng)驗證項目管理，驗證測試方法的培訓，驗證實(shí)施過(guò)程中的監理，驗證過(guò)程中問(wèn)題的解決等；

協(xié)助企業(yè)培養自己的驗證人員，監督第三方測試服務(wù)工作等。

隧道烘箱驗證：

培養箱/冰箱驗證/冷庫

滅菌柜驗證

傳遞窗 生物安全柜  潔凈工作臺 FUU層流罩等潔凈設備檢測驗證