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潔凈室檢測-潔凈度物體表面微生物測試

簡(jiǎn)要描述:潔凈室檢測-潔凈度物體表面微生物測試可以確定物體(包括工作服)表面微生物的污染程度。一般情況下,可以使用棉簽間接取樣后培養、直接接觸法取樣2種方法,而利用直接接觸法時(shí),所用的接觸碟要放置至室溫后使用。將取樣后并做好標記的接觸碟置于培養箱中培養,培養箱的參數一般設定在30~35℃,培養72 h后計數。

  • 產(chǎn)品型號:
  • 廠(chǎng)商性質(zhì):工程商
  • 更新時(shí)間:2022-12-13
  • 訪(fǎng)  問(wèn)  量:3119

詳細介紹

     

潔凈室檢測-潔凈度物體表面微生物測試  物體表面微生物測試

物體表面微生物測試可以確定物體(包括工作服)表面微生物的污染程度。一般情況下,可以使用棉簽間接取樣后培養、直接接觸法取樣2種方法,而利用直接接觸法時(shí),所用的接觸碟要放置至室溫后使用。

培養基:預灌裝胰酪大豆胨瓊脂培養基     TSAφ55mm

潔凈室檢測-潔凈度物體表面微生物測試 

棉簽擦拭表面取樣方法適用于不規則表面

按標準要求進(jìn)入相應潔凈區采樣位置,用滅菌鑷子夾取浸有無(wú)菌生理鹽水(放在滅菌鍋中于121℃滅菌20分鐘)的無(wú)菌棉簽,管口處輕輕擠壓多余的溶液,擦拭取樣點(diǎn)表面25cm2的范圍,來(lái)回涂擦5次,翻轉取樣棉簽,再與前次擦拭移動(dòng)方向垂直來(lái)回涂擦5次。

取樣要求:取樣過(guò)程嚴格控制操作過(guò)程微生物的帶入,盡可能采用固定力度、擦拭速度和擦拭線(xiàn)路。取樣后將取樣棉簽放入裝有10ml采樣液的試管中,隨即蓋上無(wú)菌塞,外用牛皮紙包裹,用繩扎緊。在運送和存放過(guò)程中保持試管豎直,直至做完菌檢。

將取樣后的采樣管用力振搖3分鐘以上,將管內溶液照微生物限度檢查法(常規法)進(jìn)行檢查,置于30-35℃恒溫培養箱中,培養72小時(shí),計數。

接觸碟法(用于平整、光滑表面的微生物取樣)

直接接觸法是將接觸碟直接接觸需采樣的物體表面,接觸時(shí)間一般在10 s左右,培養后便會(huì )長(cháng)出菌落。因為該方法容易操作而且可以定量,所以,被廣泛使用。但是,這個(gè)測試只適用于平整光滑的表面,通常在灌封或灌裝后清場(chǎng)前取樣。取樣后,需用蘸有質(zhì)量分數為75%的乙醇的紗布擦拭被取樣表面,以除去殘留。將取樣后并做好標記的接觸碟置于培養箱中培養,培養箱的參數一般設定在3035℃,培養72 h后計數。


QQ圖片20221213101201.png

潔凈區監測的位置

系統

取樣點(diǎn)

環(huán)境空氣(灌裝線(xiàn))

接近敞開(kāi)和/或者已灌裝的容器    

潔凈室空氣

接近工作區域

使用點(diǎn)

表面(廠(chǎng)房)

地面、門(mén)把手、墻、簾子

表面(設備)

灌裝線(xiàn)、 控制面板、供膠塞的料斗

壓縮空氣

離開(kāi)壓縮機最遠點(diǎn)

無(wú)菌檢查系統

接近真空源的接口

灌裝線(xiàn)操作人員

至少要檢手指印

單向流(例如,單向流罩)

靠近活動(dòng)最多的區域

各潔凈級別環(huán)境表面微生物監測動(dòng)態(tài)標準

級別

接觸碟φ55mm     cfu/

擦拭法(25cm2cfu/拭子

A

1

1

B

5

5

C

25

25

D

50

50

潔凈區直接接觸藥品人員表面微生物合格標準按下表

采樣點(diǎn)

參考標準(cfu/碟)

手部(手掌內側面/五指手套內側面)

50

口罩(微生物檢驗人員)

50

前胸(微生物檢驗人員)

50

袖口(微生物檢驗人員)

50

腹部(微生物檢驗人員)

50

 

 

 


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