高效過(guò)濾器檢漏-PAO法泄漏測試

高效過(guò)濾器檢測PAO法檢漏   確定高效過(guò)濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場(chǎng)對以下幾處進(jìn)行測試：

a.過(guò)濾器的濾材；

b．過(guò)濾器的濾材與其框架內部的連接；

c．過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間；

d．支撐框架和墻壁或頂棚之間。

PAO法檢漏的儀器有：塵源、氣溶膠發(fā)生器(冷發(fā)煙/熱發(fā)煙)、氣溶膠光度計。

PAO法檢漏的塵源，聚α－烯烴(Ploy－Alpha－Olefin，簡(jiǎn)稱(chēng)PAO)，Emery3004的合成烯烴(PAO)， PAO溶劑是氣溶膠發(fā)生器發(fā)煙的介質(zhì)。加熱后使之霧化，噴霧后粒子呈球形。

打開(kāi)氣溶膠（PAO）光度計，直到獲得穩定的氣溶膠（PAO）上游濃度值時(shí)建立100％上游濃度基準；氣溶膠（PAO）上游濃度不小于20 μg/L。

PAO法檢漏的工作原理是：在被檢測高效過(guò)濾器上風(fēng)側發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側用光度計進(jìn)行采樣，含塵氣體經(jīng)過(guò)光度計產(chǎn)生的散射光由光電效應和線(xiàn)性放大轉換為電量，并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過(guò)光度計的擴散室，由于粒子擴散引起燈光強度的差異，經(jīng)測定這個(gè)光強度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。

PAO法檢漏熱發(fā)煙，熱發(fā)煙是指油性粒子被加熱蒸發(fā)后經(jīng)惰性氣體吹入系統進(jìn)風(fēng)口，它適合于整個(gè)空調系統的末端高效過(guò)濾器檢測在被測設施的外側準備好氮氣鋼瓶，使用前，應提前加注煙油(或在機內容器事先已儲備有 PAO氣溶膠)。并且在檢測開(kāi)始前，就須開(kāi)機給煙霧發(fā)生器供電進(jìn)行預熱。預熱時(shí)間長(cháng)短應規范在10分鐘以上；預熱時(shí)間不足不宜開(kāi)啟噴霧。并將氣溶膠發(fā)生器（熱發(fā)）連接于被測高效過(guò)濾器的上游吸入口。保證氮氣輸入氣溶膠發(fā)生器（熱發(fā)）的壓力保持大于4 kg/cm3的狀態(tài)，加熱氣溶膠（PAO）到385～400℃并達到穩定

PAO法檢漏冷發(fā)煙，。適合于頂部無(wú)送風(fēng)管的局部FFU單元和生物安全柜潔凈工作臺的檢測，也可用于送風(fēng)量小的空調系統，但因其適應風(fēng)量的限制，往往在一條空調系統要分段檢測，分多個(gè)導入點(diǎn)，使用起來(lái)沒(méi)有熱發(fā)煙方便，也有的空調系統因不方便分段檢測，需要用塵量小的氣溶膠發(fā)生器（冷發(fā)煙），外接起源壓縮空氣或惰性氣體（氮氣瓶），壓力需大于 0.14MP。內置空氣壓縮機，無(wú)需外接氣源。

PAO法檢漏冷發(fā)煙 ，被測設施的外側準備好壓縮空氣氣源，并將氣溶膠發(fā)生器（冷發(fā)）連接于被高效過(guò)濾器的上游吸入口。壓縮空氣輸入壓力保持大于4 kg/cm3的狀態(tài)，正常開(kāi)啟風(fēng)機，使得與送風(fēng)混勻后的氣溶膠進(jìn)入被測設施內的高效過(guò)濾器上游并穩定一段時(shí)間。確保氣溶膠（PAO）均勻分布在該高效過(guò)濾器的上游濃度。

高效過(guò)濾器檢漏-PAO法泄漏測試方法：對整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封處進(jìn)行掃描。掃描時(shí)采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54 cm），掃描速度不超過(guò)5 cm/s。掃描按直線(xiàn)來(lái)回往復地進(jìn)行，線(xiàn)條間應重疊。讀取測試數據。

④測試值取其大值作為終泄漏濃度（％），即高效過(guò)濾器完整性測試結果

PAO泄漏試驗針對層流工作臺、層流罩、自?xún)羝饕约爸扑帍S(chǎng)用的無(wú)菌隧道、灌裝線(xiàn)等設備上的高效過(guò)濾器。

由于氣溶膠光度計可以直接顯示上下游微粒濃度的比值，因此掃描濾網(wǎng)非常方便。也正因其準確、可靠。

PAO試驗實(shí)際測得的是高效過(guò)濾器的穿透率，而高效過(guò)濾器其效率與穿透率存在：

K＝(1－α)×100％ 式中   K——高效過(guò)濾器穿透率，％；

α——高效過(guò)濾器效率，％。

結果判定：濾器密封處的泄漏率應為0。高效過(guò)濾器濾料泄漏處允許用專(zhuān)用膠水修補，但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1％，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5％，否則必須更換。過(guò)濾器修理或重裝后必須重新進(jìn)行測試。

高效過(guò)濾器檢漏周期

FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。IS014644對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議時(shí)間間隔不超過(guò)24個(gè)月。PAO檢漏在HEPA安裝或更換后都應進(jìn)行。當環(huán)境監測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當產(chǎn)品無(wú)菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時(shí)，都可作為偏差調查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA

PAO試驗在HEPA安裝或更換后都應進(jìn)行，在正常使用條件下一般每年亦至少要做一次，看其是否發(fā)生了變化。這是一件細致繁復的工作，但它是潔凈度試驗但它是潔凈度試驗的重要組成部分， 不容忽視。