GMP潔凈空調系統調試服務(wù)

GMP潔凈空調系統驗證 IQ(安裝確認)、 OQ(運行確認) PQ（性能確認），首先根據URS要求和驗證方案，需要對系統、潔凈室、機房等處進(jìn)行全面清掃，在清掃和系統調整后必須連續運行一段時(shí)間，然后進(jìn)行檢漏等項目的測定。

IQ安裝確認風(fēng)機空吹→室內清掃→調整風(fēng)量→裝中效過(guò)濾器→安裝高效過(guò)濾器→高效過(guò)濾器檢漏

OQ運行確認：系統運行→過(guò)濾器檢漏→調整風(fēng)量→調整室內靜壓差→調整溫濕度→單向流潔凈室截面平均速度、風(fēng)速不均勻測試等

PQ環(huán)境檢測：室內潔凈度測定→塵埃粒子測試→室內浮游菌和沉降菌的測定→生產(chǎn)設備有關(guān)的工作和調整

GMP潔凈空調系統驗證包括

潔凈室環(huán)境驗證（HVAC系統，IQ, OQ, PQ。包括潔凈室檢測： 風(fēng)速、風(fēng)量(換氣次數)、靜壓差、高效過(guò)濾器檢漏、溫濕度、照度、噪音、塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、氣流流型、自?xún)魰r(shí)間等檢測）；

1、、PQ性能確認：確認系統是否達到設計標準和GMP有關(guān)要求而進(jìn)行的系統性檢查和試驗。包含塵埃粒子、沉降菌連續三周監測。

2、OQ運行確認：?jiǎn)螜C/系統試車(chē)，依據草擬的SOP，確認各項技術(shù)參數能否達到設計要求。在此之前應確保儀器儀表校準OK。包含空調設備的測試，高效過(guò)濾器風(fēng)速及氣流流向測定，空調調試和空氣平衡（風(fēng)量和換氣次數、壓差、溫濕度），懸浮粒子和微生物的預測定等。

3、IQ安裝確認：核查技術(shù)資料，對設備、備品備件檢查驗收，對安裝過(guò)程進(jìn)行檢查，確認符合GMP、廠(chǎng)商標準和設計要求。如空氣處理設備、風(fēng)管的安裝和清潔確認，高效過(guò)濾器的檢漏、儀器校驗的確認等。