蘇州益康GMP驗證項目

蘇州益康GMP驗證項目 驗證流程：

u Validation Master Plan (VMP)驗證主計劃

u User Requirement Specifications(URS) 用戶(hù)要求說(shuō)明

u Function Specification (FS) 功能說(shuō)明

u Hardware/Software Design Specification (HDS/SDS)

u Design Qualification(DQ) 設計確認

u Risk Assessment (RA)風(fēng)險分析

u Factory Acceptance Test (FAT)工廠(chǎng)接受測試

u Sit Acceptance Test(SAT) 現場(chǎng)接受測試

u Installation Qualification (IQ)安裝確認

u Operational Qualification (OQ)運行確認

u Performance Qualification (PQ) 性能確認

公司的產(chǎn)品生產(chǎn)驗證范圍分為六大類(lèi)，分別為:

1、儀器校驗與檢驗方法驗證 

2、廠(chǎng)房設施及公用系統驗證

3、設備驗證

4、清潔驗證

5、工藝驗證 

6、其他（物料存放時(shí)間、消毒效果驗證等）

7、廠(chǎng)房設施及公用系統驗證范圍分為四類(lèi)，分別為 

（設施的驗證、空調凈化系統系統驗證 水系統驗證壓縮空氣系統驗證