PQ測試包括:三靜&三動(dòng) 懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測試、表面菌
沉降菌--------被動(dòng)空氣取樣:使用瓊脂培養基平皿,在空氣中暴露一段時(shí)間。
浮游菌--------主動(dòng)空氣取樣:使用特定儀器,通過(guò)泵的作用將一定量空氣吸入儀器,吸入的空氣將撞擊安裝在儀器內的瓊脂培養基,從而實(shí)現采樣。
塵埃粒子--------使用塵埃粒子計數器,以確定空氣中的潛在污染物數量
沉降菌:沉降菌通常是用一塊含有胰酪大豆胨瓊脂(TSA)或沙氏葡萄糖瓊脂 (SDA)的培養皿,移去蓋子,放置于生產(chǎn)區域的某個(gè)特定的位置區域。放置一段時(shí)間后,將培養皿蓋上蓋子,然后轉移至培養箱中培養。TSA至于35度培養箱中培養,SDA至于25度培養箱中培養。一般培養72小時(shí)后,取出,對平板上的菌落進(jìn)行計數,如超過(guò)標準還需進(jìn)一步做微生物的鑒定。
在關(guān)鍵性區域(受控的潔凈生產(chǎn)區域)使用浮游菌取樣器時(shí),有幾種方式可幫助避免污染。首先,儀器的操作、放置或移動(dòng)不能?chē)乐財_亂氣流,因為擾亂氣流會(huì )使污染物更容易附著(zhù)在儀器外表面上。為了最大限度地減少潔凈室內的氣流擾亂,一般建議一個(gè)區域使用一臺空氣浮游菌采樣設備。避免從低級別區域取樣后再到高級別區域取樣。浮游菌檢測是檢測某一特定時(shí)間段的空氣,所以盡可能的選擇污染風(fēng)險最高(最臟的時(shí)間點(diǎn)和位置)時(shí)進(jìn)行采樣。
在進(jìn)行塵埃粒子檢測時(shí),各個(gè)企業(yè)可以根據生產(chǎn)工藝的需求,使用在線(xiàn)塵埃粒子計數器或者便攜式塵埃粒子計數器。兩種方式各有利弊。在許多制藥生產(chǎn)企業(yè)中,塵埃粒子計數器被安裝在生產(chǎn)線(xiàn)上的某個(gè)固定位置。如該取樣點(diǎn)能真實(shí)反映潔凈室的塵埃粒子水平,并且不會(huì )影響生產(chǎn)過(guò)程本身,可選擇該方式。但是,許多企業(yè)選擇便攜式塵埃計數器,可以通過(guò)驗證確定潔凈室最容易被污染,并且對環(huán)境影響最小的的取樣位置。同時(shí),考慮到其靈活性,一臺采樣設備可在一個(gè)潔凈區域內進(jìn)行多個(gè)點(diǎn)的采樣。
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