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空調系統驗證PQ

更新時(shí)間:2023-05-30      點(diǎn)擊次數:1246

PQ測試包括:三靜&三動(dòng) 懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測試、表面菌


   沉降菌--------被動(dòng)空氣取樣:使用瓊脂培養基平皿,在空氣中暴露一段時(shí)間。

   浮游菌--------主動(dòng)空氣取樣:使用特定儀器,通過(guò)泵的作用將一定量空氣吸入儀器,吸入的空氣將撞擊安裝在儀器內的瓊脂培養基,從而實(shí)現采樣。

    塵埃粒子--------使用塵埃粒子計數器,以確定空氣中的潛在污染物數量



沉降菌:沉降菌通常是用一塊含有胰酪大豆胨瓊脂(TSA)或沙氏葡萄糖瓊脂 (SDA)的培養皿,移去蓋子,放置于生產(chǎn)區域的某個(gè)特定的位置區域。放置一段時(shí)間后,將培養皿蓋上蓋子,然后轉移至培養箱中培養。TSA至于35度培養箱中培養,SDA至于25度培養箱中培養。一般培養72小時(shí)后,取出,對平板上的菌落進(jìn)行計數,如超過(guò)標準還需進(jìn)一步做微生物的鑒定。


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 沉降菌檢測的主要優(yōu)點(diǎn)是:操作方便成本低,檢測過(guò)程可覆蓋整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。同時(shí)沉降菌檢測也存在缺點(diǎn):培養皿暴露時(shí)間長(cháng)(一般為4小時(shí)),會(huì )因蒸發(fā)而失去水分,導致瓊脂表皮越來(lái)越干燥。這可能會(huì )引起培養基上的某些微生物生長(cháng)不良,最終結果可能不能全部反映空氣中微生物的含量。在單向層流區域內經(jīng)過(guò)一個(gè)4小時(shí)暴露后,TSA培養皿失去的重量可達原重的16%。為了能保證在長(cháng)時(shí)間的暴露后,培養皿上的微生物回收率回收率高于70% ,需在制備培養基時(shí)采用更多量的培養基體積。從而確保沉降菌的結果真實(shí)可靠。同時(shí),每條生產(chǎn)線(xiàn)的最大暴露時(shí)間均應當經(jīng)過(guò)驗證,并考慮氣流、溫度、空氣相對濕度對沉降菌平皿造成的影響。
浮游菌: 浮游菌是借助于特定設備,通過(guò)泵的作用將一定量空氣吸入儀器,吸入的空氣將撞擊安裝在儀器內的瓊脂培養基,從而實(shí)現采樣。通常是用一塊含有胰酪大豆胨瓊脂 (TSA)培養皿,打開(kāi)后放入浮游菌采樣儀,采取規定體積后將培養皿從采樣器中取出蓋上蓋子,至于培養箱中進(jìn)行培養72小時(shí)后,取出并觀(guān)察,對平板上的菌落進(jìn)行計數。

    在關(guān)鍵性區域(受控的潔凈生產(chǎn)區域)使用浮游菌取樣器時(shí),有幾種方式可幫助避免污染。首先,儀器的操作、放置或移動(dòng)不能?chē)乐財_亂氣流,因為擾亂氣流會(huì )使污染物更容易附著(zhù)在儀器外表面上。為了最大限度地減少潔凈室內的氣流擾亂,一般建議一個(gè)區域使用一臺空氣浮游菌采樣設備。避免從低級別區域取樣后再到高級別區域取樣。浮游菌檢測是檢測某一特定時(shí)間段的空氣,所以盡可能的選擇污染風(fēng)險最高(最臟的時(shí)間點(diǎn)和位置)時(shí)進(jìn)行采樣。

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塵埃粒子 塵埃粒子的檢測是通過(guò)塵埃粒子計數器,對空氣中不同微粒大小的塵埃粒子進(jìn)行計數。判斷其是否符合潔凈室標準。進(jìn)行環(huán)境空氣塵埃粒子監測,以確定空氣中的非活性污染物數量,從而測定受控環(huán)境中的空氣質(zhì)量。塵埃粒子的數量往往也反映了微生物污染的狀況,因為大部分微生物是附著(zhù)于塵埃粒子上。

    在進(jìn)行塵埃粒子檢測時(shí),各個(gè)企業(yè)可以根據生產(chǎn)工藝的需求,使用在線(xiàn)塵埃粒子計數器或者便攜式塵埃粒子計數器。兩種方式各有利弊。在許多制藥生產(chǎn)企業(yè)中,塵埃粒子計數器被安裝在生產(chǎn)線(xiàn)上的某個(gè)固定位置。如該取樣點(diǎn)能真實(shí)反映潔凈室的塵埃粒子水平,并且不會(huì )影響生產(chǎn)過(guò)程本身,可選擇該方式。但是,許多企業(yè)選擇便攜式塵埃計數器,可以通過(guò)驗證確定潔凈室最容易被污染,并且對環(huán)境影響最小的的取樣位置。同時(shí),考慮到其靈活性,一臺采樣設備可在一個(gè)潔凈區域內進(jìn)行多個(gè)點(diǎn)的采樣。

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  表面監測: 進(jìn)行表面監測,以確定各種關(guān)鍵性表面(包括工作臺、地板、實(shí)驗室人員和與產(chǎn)品直接接觸的容器,設備表面)上是否存在微生物。
  接觸法:接觸法是指用凸面的培養基平皿與被取樣的表面進(jìn)行接觸,從而實(shí)現取樣。一般使用50mm直徑的接觸平皿,通常為胰酪大豆胨瓊脂 (TSA)(用于細菌檢測),或沙氏葡萄糖瓊脂 (SDA)(用于真菌檢測),將瓊脂表面按壓到被測表面上,取樣完成后,進(jìn)行培養,以測定表面上存在的菌落數目。
    對于平整的表面接觸法比較常用、有效的采樣方法。但同時(shí),由于需要將培養基直接與測試表面接觸,可能會(huì )有培養基的殘留從而造成污染,所以在用接觸平皿取樣后需要用消毒劑進(jìn)行清潔和擦拭

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